武汉八戒企服:武汉办理医疗器械销售营业执照(申请医疗器械许可证需要具备的条件)
发布时间:2023-04-05
武汉办理医疗器械销售营业执照(申请医疗器械许可证需要具备的条件)
医药器械经营许可证是医疗器械经营企业的必备凭证。创办第一级医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立二类、三类医疗器械企业,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批;没有取得《医疗器械经营许可证》的,工商行政管理部门不得核发营业执照。医疗设备经营许可证有效期为5年。
(1)应建立与经营规模、业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或专业技术职称,并依法取得资质。其他单位的质量经理是否应继续工作而非兼职。
(2)有相对独立的经营场所,适合经营规模和范围。
(3)公司拥有适合于企业规模和业务范围(仓储设备及设施)的仓储条件。
(4)能够对产品进行技术培训及售后服务。
(5)根据国家和地方的相关规定,建立和实施必要的质量管理体系。
(6)对国家标准、行业标准、法律法规及医疗器械监督管理方面的特殊规定进行收集和保存。
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